Система автоматическая Alinity m для ПЦР диагностики в реальном времени in vitro

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/18832

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929820

Первичная регистрация

18.11.2022

Дата записи РЗН

11.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)

Адрес производителя

1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA

Уполномоченный представитель

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Класс риска

2а

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

26.51.53.141

Код вида медицинского изделия

215980

Назначение из записи РЗН

Предназначен для автоматизации этапов выполнения теста на нуклеиновые кислоты (НК), которые включают обработку образцов НК, амплификацию, обнаружение и обработку данных с использованием ПЦР на основе флуоресценции в режиме реального времени для количественного и качественного определения амплифицированного продукта путем гибридизации флуоресцентных зондов при диагностике in vitro. Применяется только для получения дополнительной информации для постановки/подтверждения диагноза или клинического состояния. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.