Набор реагентов для быстрого количественного определения С-реактивного белка (СРБ) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (СRP Rapid Quantitative Test)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2024/23600

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02936173

Первичная регистрация

12.09.2024

Дата записи РЗН

15.01.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.)

Адрес производителя

No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China

Уполномоченный представитель

ООО "РК ФАРМА"

Заявитель

ООО "РК ФАРМА"

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов CRP Rapid Quantitative Test предназначен для быстрого количественного определения С-реактивного белка (СРБ) в цельной крови, сыворотке и плазме крови человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA (номер модели: FS-113, FS-205). Применяется для диагностики in vitro инфекций и воспалений, а также для определения предрасположенности к сердечно-сосудистым заболеваниям (ССЗ) в независимости от возраста, половой и расовой принадлежности. Противопоказания, а также ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению отсутствуют. Только для диагностики in vitro. Только для профессионального использования персоналом, квалифицированным в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.