Набор реагентов для быстрого количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (AMH Rapid Quantitative Test)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2024/23946

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02936451

Первичная регистрация

12.11.2024

Дата записи РЗН

15.01.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.)

Адрес производителя

No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China

Уполномоченный представитель

ООО "РК ФАРМА"

Заявитель

ООО "РК ФАРМА"

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для диагностики in vitro для количественного экспресс-анализа антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке, плазме или цельной венозной крови человека на анализаторе Finecare™ FIA (модель №: FS-113 или FS-205). Результаты применяют в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными для оценки овариального резерва и в качестве вспомогательного средства в диагностике синдрома поликистозных яичников (СПКЯ). Только для диагностики in vitro. Применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.