Набор реагентов для качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)»

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2019/9196

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930726

Первичная регистрация

08.11.2019

Дата записи РЗН

27.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)

Адрес производителя

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Класс риска

3

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

311950

Назначение из записи РЗН

Тест с использованием Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для качественного определения антител (IgM и IgG) к Treponema pallidum (TP) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики инфекции сифилиса и в качестве скринингового теста с целью предупреждения передачи инфекции Treponema pallidum реципиентам крови и ее компонентов.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.