РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/03229390

Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (Антипаллидум-ИХЛА-Ультима)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/03229390
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03229390
Первичная регистрация
22.09.2025
Дата записи РЗН
22.09.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
ИНН производителя
5433104584
Адрес производителя
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Класс риска
2б
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
311950

Назначение из записи РЗН

Набор предназначен для качественного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека методом твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) с использованием автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Ультима с принадлежностями. Набор может быть использован для массового скрининга населения, включая скрининг доноров крови и её компонентов, тканей и органов, а также для диагностики сифилиса как составная часть комплекса серологических реакций вне зависимости от популяционных и демографических аспектов.

Производственные площадки (1)

  • 630559, обл. Новосибирская, рп. Кольцово, зона. Научно-производственная, к. 36; 630117, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; 630055, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя