РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/03656478

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Anti-TP (CLIA)) для диагностики in vitro, 2х100 тестов

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/03656478
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03656478
Первичная регистрация
01.11.2025
Дата записи РЗН
01.11.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
Адрес производителя
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Уполномоченный представитель
ООО "ЭВОПРОМ"
Класс риска
2б
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
311950

Назначение из записи РЗН

Предназначен для качественного определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP) in vitro в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматическом хемилюминесцентном анализаторе Maccura i. Вспомогательное средство при диагностике инфекции, вызванной Treponema pallidum (бледной трепонемой). Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.

Производственные площадки (1)

  • 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя