Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II (Atellica IM HBsII))

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2020/12185

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04022344

Первичная регистрация

08.10.2020

Дата записи РЗН

22.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)

Адрес производителя

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA

Уполномоченный представитель

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Класс риска

3

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

285440

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II (Atellica IM HBsll) предназначен для диагностики in v/tro для качественного определения концентрации поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека (ЭДТА, литий-гепарин, натрий-гепарин и цитрат натрия) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Метод можно использовать вместе сдругой серологической и клинической информацией для проведения диагностики на предмет наличия у пациентов острого или хронического гепатита В. Кроме того, метод можно использовать для выявления гепатита В у беременных женщин, чтобы определить новорожденных, подверженных риску заражения гепатитом В в перинатальный период. Тест также может применяться для скрининга доноров крови и органов.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.