Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2023/19927

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931219

Первичная регистрация

29.03.2023

Дата записи РЗН

06.10.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

3

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

285440

Назначение из записи РЗН

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Тест используется для диагностических целей и для скрининга доноров (кроме трупных образцов). Данная тест система может быть использована в числе прочих диагностических процедур для выделения лиц инфицированных HBV, мониторинга течения заболевания и эффективности терапии у пациентов с острой и хронической HBV-инфекцией. Медицинское изделие может применяться в соответствии с назначением без ограничений по популяционно-демографическим аспектам.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.