Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (HBsAg (CLIA)) для диагностики in vitro, в вариантах исполнения

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03809562

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03809562

Первичная регистрация

27.11.2025

Дата записи РЗН

27.11.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.)

Адрес производителя

16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China

Уполномоченный представитель

ООО "ЭВОПРОМ"

Класс риска

3

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

285440

Назначение из записи РЗН

Предназначен для количественного определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) in vitro в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматическом хемилюминесцентном анализаторе Maccura i. Набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике инфекции, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ), и в качестве скринингового теста при сдаче крови. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.