Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе «ARCHITECT i

Регистрационные сведения

Номер РУ

ФСЗ 2012/11468

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02922546

Первичная регистрация

01.02.2012

Дата записи РЗН

22.10.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)

Адрес производителя

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Уполномоченный представитель

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Класс риска

3

Страна производителя

Ирландия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

285190, 285440, 287280, 320380

Назначение из записи РЗН

Тест ARCHITECT HBsAg Qualitative II является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека, а также образцах, забранных посмертно (после остановки сердца). Тест ARCHITECT HBsAg Qualitative II предназначен для использования в качестве вспомогательного средства диагностики инфекции HBV, а также в качестве скринингового теста с целью предупреждения передачи инфекций HBV реципиентам крови и ее компонентов, а также клеток, тканей и органов. Ручной разбавитель ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent используется при ручном разведении образцов для тестирования на системах ARCHITECT i System с использованием набора реагентов ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory. Дополнительная информация содержится во вкладыше к реагенту ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent и в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.