РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2023/19831

Набор реагентов для количественного определения ракового углеводного антигена СА 125 (ОМ-МА)/ОМ-МА (СА125) на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 OM-MA (CA 125))

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2023/19831
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931457
Первичная регистрация
20.03.2023
Дата записи РЗН
22.12.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед)
Адрес производителя
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Уполномоченный представитель
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Класс риска
2б
Страна производителя
Соединенное Королевство
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
159230

Назначение из записи РЗН

Для диагностики in vitro с использованием анализаторов серии IMMULITE 2000 — для количественного определения антигена CA125 в сыворотке. Тест используется для контроля эффективности терапии, проводимой у пациентов с эпителиальными опухолями яичников, а также для оценки наличия остаточной опухоли после первого курса лечения и для принятия решения о назначении второго курса.

Производственные площадки (1)

  • Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя