РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2019/8888

Набор реагентов для количественного определения онкомаркера CA 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CA 125 II Реагенты (Alinity i CA 125 II Reagent Kit)"

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2019/8888
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930663
Первичная регистрация
09.09.2019
Дата записи РЗН
05.11.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Адрес производителя
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Класс риска
2б
Страна производителя
Германия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
159230

Назначение из записи РЗН

Тест с использованием СА 125 II Реагенты (Alinity i CA 125 II Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения антигена, выявляемого антителами OC 125, в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест c использованием СА 125 II Реагенты (Alinity i CA 125 II Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства мониторинга терапевтического ответа у пациенток с эпителиальным раком яичника. Значения, полученные при динамическом исследовании уровня CA 125 II, должны использоваться в сочетании с другими клиническими методами для мониторинга рака яичника.

Производственные площадки (1)

  • 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя