РеестрМИРеагенты в кассете для количественного определения ракового антигена СА 125 (реактивных детерминант OC 125) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CA 125 II cobas e analyzers/ CA125 2)
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2021/14797
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932851
- Первичная регистрация
- 14.07.2021
- Дата записи РЗН
- 29.10.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
- Адрес производителя
- Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Уполномоченный представитель
- ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
- Класс риска
- 2б
- Страна производителя
- Германия
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 159230
Назначение из записи РЗН
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения реактивных детерминант OC 125 в сыворотке и плазме крови человека. Эти детерминанты ассоциированы с высокомолекулярным гликопротеином в сыворотке и плазме крови у женщин с первичным эпителиальным инвазивным раком яичника (кроме тех, у которых диагностирован рак с низким потенциалом злокачественности). Данный тест предназначен для использования в качестве вспомогательного метода при выявлении остаточного или рецидивирующего рака яичника у пациенток, которые получали терапию первой линии и для которых рассматривается необходимость в хирургическом контроле успешности лечения. Данный тест также применяется для серийного измерения CA 125, результаты которого используются при выборе тактики ведения пациентов с онкологическими заболеваниями. Данный тест также предназначен для использования в комбинации с тестом Elecsys HE4 в рамках расчета индекса ROMA (Risk Of Ovarian Malignancy Algorithm) для оценки риска развития рака яичника у женщин в пост- и пременопаузе с новообразованиями малого таза. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен дляиспользования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Производственные площадки (1)
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- ФСЗ 2007/00476
Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISE
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 02.11.2007. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/17773
Набор контрольных сывороток PreciControl Maternal Care для контроля качества определения множественных гормонов на иммунохимических анализаторах cobas e (PreciControl Maternal Care cobas e analyzers)
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 18.07.2022. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2016/4056
Набор контрольных материалов высокочувствительных PreciControl Thyro Sensitive для контроля качества количественного определения тиреоглобулина, ТТГ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (PreciControl Thyro Sensitive Elecsys and cobas e analyzers)
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 04.05.2016. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2021/15868
Реагенты в кассете для количественного определения интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6)
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 29.11.2021. Статус на дату копии: Действует.