РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2020/12467

Набор реагентов для определения CA 125 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 125II)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2020/12467
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922960
Первичная регистрация
09.11.2020
Дата записи РЗН
17.12.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Адрес производителя
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Уполномоченный представитель
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Класс риска
2б
Страна производителя
Соединенные Штаты
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
159230

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов Atellica IM СА 125II (Atellica IM СА 125II) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации СА 125 в сыворотке и плазме (с ЭДТА и лития гепарином) крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer) с целью облегчить ведение пациентов с раком яичников. Этот тест используется в качестве вспомогательного средства при наблюдении за пациентами, ранее проходившими лечение рака яичников. Регулярный мониторинг уровней СА 125 в сыворотке и плазме крови пациентов, не имеющих клинических проявлений заболевания, должен сочетаться с другими клиническими тестами, предназначенными для раннего выявления рецидивирующего рака. Кроме того, данный тест используется в качестве дополнительного теста при ведении пациенток с раком яичников в метастазирующей фазе путем мониторинга прогрессирования и регресса опухолевого процесса при лечении новообразования. Набор реагентов Atellica IM СА 125II (Atellica IM СА 125II) рекомендуется использовать по указанию врача, надлежащим образом обученного и имеющего опыт ведения больных с гинекологическими раковыми заболеваниями. Данный тест не может быть использован в качестве скринингового для диагностики рака яичника, а такж е не может использоваться на других аналитических системах.

Производственные площадки (1)

  • 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя