РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/03793656

Набор реагентов для количественного определения СА 125 методом иммунохемилюминесцентного анализа («ДС-CLIA-СА 125»)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/03793656
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03793656
Первичная регистрация
21.11.2025
Дата записи РЗН
21.11.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"
ИНН производителя
5259000159
Адрес производителя
603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
Класс риска
2б
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
159230

Назначение из записи РЗН

«Набор реагентов для количественного определения СА 125 методом иммунохемилюминесцентного анализа» («ДС-CLIA-СА 125») предназначен для количественного определения СА 125 в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе KleeYa . Серийные определения концентрации СА 125 в сыворотке крови используются в мониторинге больных аденокарциномой яичников для оценки эффективности лечения и прогнозировании возможных рецидивов. Определения концентрации СА 125 не имеет популяционно-демографических ограничений. СА 125 – высокомолекулярный муциноподобный гликопротеин, вырабатываемый рядом эпителиальных тканей человека, является маркером аденокарциномы яичников. В организме СА 125 обнаруживается в связанной с мембранами эпителиальных клеток форме и в свободном виде во многих биологических средах. В кровотоке здоровых людей СА 125 обнаруживается в небольшой концентрации. При онкопатологиях женской половой системы концентрация антигена значительно возрастает (в более 80% случаев при заболевании аденокарциномой яичников). Уровень маркера бывает повышен при некоторых раковых заболеваниях негинекологического характера (рак легких, рак поджелудочной железы). Отмечены случаи повышения уровня СА 125 при воспалительных заболеваниях брюшной полости, эндометриозе. Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом. Показания к применению – в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения – лабораторная диагностика.

Производственные площадки (1)

  • 603022, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б; 603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя