Набор реагентов для количественного определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (СА 15-3) на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 СА 15-3 (BR-MA))

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2023/19523

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02933338

Первичная регистрация

07.02.2023

Дата записи РЗН

17.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited)

Адрес производителя

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom

Уполномоченный представитель

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Класс риска

2б

Страна производителя

Соединенное Королевство

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

323830

Назначение из записи РЗН

Для диагностики in vitro с использованием анализаторов серии IMMULITE 2000 — для количественного измерения антигена CA15-3 в человеческой сыворотке в качестве вспомогательного средства для выявления рецидива у пациенток, ранее получавших терапию рака молочной железы II и III стадии, а также ведения пациенток с метастатическим раком молочной железы, а именно наблюдения за прогрессированием заболевания или ответом на лечение. Тестирование значений CA15-3 в серии у пациенток должно использоваться наряду с другими клиническими методами для раннего выявления рецидива заболевания II и III стадии и наблюдения за ответом у пациенток с метастатическим раком молочной железы.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.