Набор реагентов для определения CA 15-3 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2020/12617

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925150

Первичная регистрация

20.11.2020

Дата записи РЗН

07.02.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)

Адрес производителя

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA

Уполномоченный представитель

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Заявитель

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов Atellica IM CA 15-3 (Atellica IM CA 15-3) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного серийного определения ракового антигена CA 15-3 в сыворотке и плазме (с ЭДТА и лития гепарином) крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). При использовании в комбинации с другими клиническими и диагностическими процедурами регулярный мониторинг с помощью набора реагентов Atellica IM CA 15-3 (Atellica IM CA 15-3) полезен для мониторинга течения заболевания и курса терапии у пациенток с метастатическим раком молочной железы, а также для выявления рецидива у прошедших лечение пациенток со II стадией РМЖ с количеством положительных лимфоузлов более двух и пациенток с III стадией. Этот набор реагентов не предназначен ни для какой другой системы.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.