Реагенты в кассете для количественного определения ракового антигена 15-3 (CA 15-3) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CA 15-3 II cobas e analyzers/CA15-3 2)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/17603

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925543

Первичная регистрация

24.06.2022

Дата записи РЗН

21.02.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ")

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

2б

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

323830

Назначение из записи РЗН

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения СА 15-3 в сыворотке и плазме крови человека в качестве вспомогательного метода обследования при ведении пациентов с раком молочной железы. В сочетании с другими клиническими и диагностическими процедурами серийное исследование с использованием данного теста может применяться для: раннего выявления рецидивов у ранее леченных пациентов с раком молочной железы II и III стадии; мониторинга ответа на терапию у пациентов с метастатическим раком молочной железы. Электрoxeмилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах соЬas е.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.