Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Реагенты (Alinity i СА 15-3 Reagent Kit)"

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2020/12232

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02932990

Первичная регистрация

14.10.2020

Дата записи РЗН

01.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)

Адрес производителя

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Класс риска

2б

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

323830

Назначение из записи РЗН

Тест с использованием СА 15-3 Реагенты (Alinity i CA 15-3 Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения антигена, выявляемого антителами DF3, в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием СА 15-3 Реагенты (Alinity i CA 15-3 Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства при лечении больных раком молочной железы стадий II и III. Серийное тестирование пациентов на значения концентраций CA 15-3 должно проводиться совместно с другими клиническими методами мониторинга рака молочной железы.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.