РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/03323639

Картридж калибровочный для количественного определения газов крови/электролитов/метаболитов/гемоксиметрии/гематокрита/фетального гемоглобина на анализаторе автоматическом биохимическом метаболического профиля Stat Profile Prime для клинической лабораторной диагностики in vitro, в вариантах исполнения

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/03323639
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03323639
Первичная регистрация
06.10.2025
Дата записи РЗН
06.10.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
«Нова Биомедикал Корпорэйшн», США (Nova Biomedical Corporation, USA)
Адрес производителя
200, Проспект Стрит, Уолтхэм, Массачусетс, 02454, США (200 Prospect Street, Waltham, MA 02454, USA)
Уполномоченный представитель
ООО "М.С.ИНСТРУМЕНТС"
Класс риска
2а
Страна производителя
Соединенные Штаты
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
199400

Назначение из записи РЗН

предназначен в качестве вспомогательного средства для установления референтных значений при количественном определении оксигемоглобина (O2Hb), карбоксигемоглобина (COHb), метгемоглобина (MetHb), дезоксигемоглобина (HHb), общего гемоглобина (tHb), фетального гемоглобина (HbF), ионизированного магния (iMg), насыщения кислородом (SO2), общего билирубина (tBil), глюкозы (Glu), лактата (Lac), азота мочевины (BUN), креатинина (Creat), рН, парциального давления углекислого газа (pCO2), парциального давления кислорода (pO2), натрия (Na+), калия (K+), хлора (Cl-), ионизированного кальция (iCa), гематокрита (Hct) в гепаринизированной артериальной, капиллярной и венозной цельной крови на анализаторе автоматическом биохимическом метаболического профиля Stat Profile Prime.

Производственные площадки (1)

  • 200, Проспект Стрит, Уолтхэм, Массачусетс, 02454, США (200 Prospect Street, Waltham, MA 02454, USA)

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя