Регистрационная запись · РЗН 2020/12442

Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "SARS-CoV-2 IgM Screen" по ТУ 21.20.23-004-41390295-2020, номера серий: 20063, 20064

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Регистрационные сведения

Номер РУ: РЗН 2020/12442
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02942256
Первичная регистрация: 29.10.2020
Дата записи РЗН: 29.10.2020
Статус на дату копии: Действует
Производитель: ООО "ИМБИАН ЛАБ"
ИНН производителя: 5406800279
Адрес производителя: 630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Класс риска: 2б
Страна производителя: Россия
ОКПД2: 21.20.23.110
Код вида медицинского изделия: 142130

Производственные площадки (1)

630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя

РЗН 2023/20023
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ-1, включая группы М и О, ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке, плазме и цельной крови «мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-121-41390295-2024
Производитель: ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Регистрация: 07.04.2023. Статус на дату копии: Действует.
Г004-00110-00/04852638
Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «антиВИЧ 1/2+ВИЧ-1 p24-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-654-41390295-2023
Производитель: ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Регистрация: 28.04.2026. Статус на дату копии: Действует.
РЗН 2024/23438
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа Н1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А/H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023
Производитель: ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Регистрация: 12.09.2024. Статус на дату копии: Действует.
РЗН 2023/20730
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов вируса гриппа типов А и В в биологическом материале «Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021
Производитель: ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Регистрация: 03.08.2023. Статус на дату копии: Действует.