Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «антиВИЧ 1/2+ВИЧ-1 p24-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-654-41390295-2023

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04852638

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04852638

Первичная регистрация

28.04.2026

Дата записи РЗН

28.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "ИМБИАН ЛАБ"

ИНН производителя

5406800279

Адрес производителя

630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2

Класс риска

3

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

110140

Назначение из записи РЗН

Медицинское изделие предназначено для качественного определения антител к ВИЧ-1, включая группу М (субтипы А, В, С, E (CRF01-AE)), ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови человека (полученной с использованием гепарина лития или гепарина натрия, 3,2 % или 3,8 % цитрата натрия, К2ЭДТА, К3ЭДТА в качестве антикоагулянтов) на анализаторе LUMILAB методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА). Набор реагентов является вспомогательным средством для диагностики in vitro ВИЧ-инфекции для всех групп населения.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.