Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа Н1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А/H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2024/23438

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02940159

Первичная регистрация

12.09.2024

Дата записи РЗН

15.02.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "ИМБИАН ЛАБ"

ИНН производителя

5406800279

Адрес производителя

630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2

Класс риска

3

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

375330

Назначение из записи РЗН

Набор предназначен для качественного дифференциального выявления РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемического субтипа Н1pdm09 гриппа А, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 (включая альфа, бета, гамма, дельта, омикрон, лямбда) в биологическом материале (мазки из носоглотки и ротоглотки, мокрота, эндотрахеальный аспират из трахеи, БАЛ (бронхоальвеолярный лаваж) методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ и ПЦР) в режиме реального времени (РВ). Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении как вспомогательное средство для выявления и дифференциальной диагностики инфекций, вызываемых вирусами гриппа А (позволяет дифференцировать пандемический субтип Н1pdm09), В и SARS-CoV-2, для всех групп населения.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.