Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного простат-специфического антигена (MAGLUMI® Free PSA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2023/20663

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02934544

Первичная регистрация

20.07.2023

Дата записи РЗН

30.09.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

SNIBE Co., Ltd. («СНАЙБ Ко., Лтд»)

Адрес производителя

No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China

Уполномоченный представитель

ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"

Класс риска

2б

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

100150

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного простат-специфического антигена (fPSA) в сыворотке и плазме человека на анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для измерения свободного ПСА вместе с тестом MAGLUMI® Total PSA (CLIA) для расчета соотношения свободного ПСА к общему ПСА. Это соотношение может использоваться совместно с тестом MAGLUMI® Total PSA (CLIA) для того, чтобы отличить рак предстательной железы от доброкачественных новообразований в предстательной железе у мужчин, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.