РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2023/20651

Набор реагентов in vitro для количественного определения общего простат-специфического антигена (MAGLUMI® Total PSA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2023/20651
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935362
Первичная регистрация
19.07.2023
Дата записи РЗН
28.09.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
SNIBE Co., Ltd. («СНАЙБ Ко., Лтд»)
Адрес производителя
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель
ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"
Класс риска
2б
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
206570

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов in vitro для количественного определения общего простат-специфического антигена (tPSA) в сыворотке и плазме человека на анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для мониторинга и получения данных относительно физиологического или патологического состояния пациентов с раком предстательной железы, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.

Производственные площадки (1)

  • No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China; No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя