Реагенты в кассете для количественного определения концентрации общего простатоспецифического антигена (обПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys total PSA / Elecsys total PSA cobas e analyzers/TPSA)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2020/10075

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02940491

Первичная регистрация

27.04.2020

Дата записи РЗН

08.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

2б

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

206570

Назначение из записи РЗН

Тест in vitro для количественного определения концентрации общего (свободного + связанного) простато-специфичного антигена (обПСА) в сыворотке или плазме крови человека. Тест используется для определения общего ПСА параллельно с пальцевым ректальным исследованием (ПРИ) как один из способов обнаружения рака предстательной железы у мужчин в возрасте от 50 лет или старше. Для диагностики рака предстательной железы необходимо проведение биопсии простаты. Тест также показан для серийного измерения обПСА с целью мониторинга пациентов со злокачественными новообразованиями. Для вариантов исполнения 100, 300 тестов: Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования иммунохимических анализаторах cobas e. Для варианта исполнения 200 тестов: Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e 601 и cobas e 602.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.