Набор реагентов для определения простат-специфического антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prostate-Specific Antigen (Atellica IM PSA))

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2020/11691

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02924507

Первичная регистрация

11.08.2020

Дата записи РЗН

13.11.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)

Адрес производителя

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA

Уполномоченный представитель

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Заявитель

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов Atellica IM Prostate-Specific Antigen (Atellica IM PSA) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации простат-специфического антигена в сыворотке крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Данный тест предназначен для измерения концентрации PSA в сыворотке, и в сочетании с пальцевым ректальным исследованием (DRE) используется в качестве вспомогательного средства для выявления рака предстательной железы у мужчин в возрасте 50 лет и старше. Данный метод рекомендуется использовать в качестве вспомогательного средства при последующем ведении (наблюдении) пациентов с раком предстательной железы

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.