Набор реагентов для количественного определения общего ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА общий Реагенты (Alinity i Total PSA Reagent Kit)"

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2020/11764

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02922541

Первичная регистрация

18.08.2020

Дата записи РЗН

30.10.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)

Адрес производителя

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Уполномоченный представитель

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Класс риска

2б

Страна производителя

Ирландия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

206570

Назначение из записи РЗН

Тест с использованием ПСА общий Реагенты (Alinity i Total PSA Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для количественного определения общего ПСА (свободного ПСА и ПСА, находящегося в комплексе с альфа-1-антихимотрипсином) в сыворотке крови человека на анализаторе Alinity i: 1. Тест используется в качестве вспомогательного средства совместно с прямым ректальным обследованием (ПРО) у мужчин в возрасте от 50 лет и старше. Для диагностики рака необходимо проведение биопсии предстательной железы. 2. Тест может использоваться в качестве дополнительного исследования для мониторинга эффективности лечения больных раком простаты.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.