Набор реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 для количественного определения гликированного гемоглобина (А1с) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2023/21544

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02933971

Первичная регистрация

16.11.2023

Дата записи РЗН

15.09.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Bio-Rad Laboratories, Inc. (Био-Рад Лабораториез, Инк.)

Адрес производителя

4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA

Уполномоченный представитель

ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"

Заявитель

ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 предназначен для количественного определения гемоглобина A1c (IFCC ммоль/моль и NGSP %) в цельной крови человека с применением ионообменной высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) на системе автоматической для определения гликированного гемоглобина VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System. Набор реагентов следует использовать для диагностики диабета и для выявления пациентов, которые могут быть подвержены риску развития диабета. Измерение уровня гемоглобина A1c является эффективным средством мониторинга долгосрочного контроля гликемии у больных сахарным диабетом. Набор реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 предназначен только для профессиональной диагностики in vitro.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.