Набор реагентов для выявления ДНК mecA (ген устойчивости к метициллину) методом ПЦР с детекцией CRISPR/Cas AmpliSens® mecA CRISPR

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/06793714

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/06793714

Первичная регистрация

15.09.2026

Дата записи РЗН

15.09.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

ИНН производителя

7720024671

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

Заявитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов AmpliSens® mecA CRISPR предназначен для качественного определения ДНК mecA (ген устойчивости к метициллину) в биологическом материале (спинномозговая жидкость (ликвор)) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией продуктов амплификации с помощью CRISPR/Cas. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на заболевания, вызванные метициллин-резистентными бактериями. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.