Набор реагентов для выявления и дифференциации генов резистентности к антибиотикам методом полимеразной цепной реакции КОМПЛЕКС РЕЗИСТОМ-20

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04011293

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04011293

Первичная регистрация

19.12.2025

Дата записи РЗН

19.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО НПФ "ЛИТЕХ"

ИНН производителя

7704076658

Адрес производителя

119435, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПИРОГОВСКАЯ М., 1, СТР.3

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

320980

Назначение из записи РЗН

КОМПЛЕКС РЕЗИСТОМ-20 предназначен для одновременного качественного выявления и дифференциации генов blaCTX-M, blaCMY, blaDHA, blaOXA10-like, blaOXA23-like, blaOXA24/40-like, blaOXA48-like, blaOXA51-like, blaOXA58-like, blaVIM, blaIMP, blaNDM, blaKPC, blaGES, MecA, MecC, ErmB, VanA, VanB, mcr-1, ассоциированных с резистентностью бактерий к антибиотикам, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот (НК), выделенных из клинических образцов (мазки, соскобы и смывы со слизистых оболочек урогенитального тракта, конъюнктивы, дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта; секрет предстательной железы, моча, мокрота, БАЛ, плевральная жидкость, сперма, цельная кровь, сыворотка или плазма крови, отделяемое из ран и очагов воспаления; отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта, носоглотки и ротоглотки; ликвор, синовиальная жидкость, слюна, экссудат; кал; образцы тканей), а также из смывов с поверхностей и образцов культур микроорганизмов (в том числе гемокультуры). Функциональное назначение – Набор реагентов КОМПЛЕКС РЕЗИСТОМ-20 предназначен для in vitro диагностики резистентности бактерий к антибиотикам из группы бета-лактамов, гликопептидов, полимиксинов (колистин), макролидов, линкозамидов и стрептограминов. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Полученные результаты не являются основанием для постановки диагноза, а используются только в сочетании с другими лабораторными показателями и диагностической информацией.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.