Набор реагентов для количественного определения возбудителей инфекций мочевыводящих путей (ДНК Enterobacterales, Escherichia coli, Bacteria, Proteus spp., Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. и Streptococcus agalactiae) методом ПЦР AmpliSens® UTI-monitor

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/06863471

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/06863471

Первичная регистрация

15.09.2026

Дата записи РЗН

15.09.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

ИНН производителя

7720024671

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

Заявитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов AmpliSens® UTI-monitor предназначен для количественного определения ДНК Enterobacterales, E. coli, Bacteria (ДНК общего количества бактерий), Proteus spp., K. pneumoniae, P. aeruginosa, Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. и S. agalactiae в биологическом материале (средняя порция мочи) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированной из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с инфекцией мочевыводящих путей (ИМП) или с подозрением на ИМП, а также при скрининге бессимптомной бактериурии у беременных женщин и других целевых групп пациентов. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.