РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2022/17883

Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-EGFR-ткань-мульти" по ТУ 21.20.23-033-97638376-2020

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2022/17883
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935458
Первичная регистрация
02.08.2022
Дата записи РЗН
31.08.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ООО "ТЕСТГЕН"
ИНН производителя
7329006880
Адрес производителя
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
Класс риска
2б
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
161250

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов «Тест-EGFR-ткань-мульти» предназначен для качественного определения статуса мутаций в гене EGFR - G719S, G719C, G719D, G719A в 18 экзоне (определяет мутации G719S, G719C, G719D, G719A, но не различает их), делеции в 19 экзоне (определяет 35 мутаций, но не различает их), S768I, T790M и инсерции (определяет 4 мутации, но не различает их) в 20 экзоне, L858R (определяет 2 мутации, но не различает их) и L861Q в 21 экзоне методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе геномной ДНК человека, выделенной из ткани, фиксированной в 10% растворе формалина и заключённой в парафиновый блок (FFPE-блок), при обследовании пациентов с диагнозом немелкоклеточный рак лёгкого IВ–IIIA и IV стадией заболевания для определения показаний к таргетной терапии низкомолекулярными ингибиторами тирозинкиназы EGFR (Клинические рекомендации. Злокачественное новообразование бронхов и легкого. С 34. Взрослые. 2021. Разработчики: Общероссийский национальный союз «Ассоциация онкологов России», Общероссийская общественная организация «Российское общество клинической онкологии». Одобрено на заседании научно-практического совета Министерства здравоохранения Российской Федерации (протокол от 25.12.2020 №17-4/4884).

Производственные площадки (1)

  • 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя