Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis В Surface Antigen (CLIA) (HBsAg)) в клиническом образце человека иммунохсмилюминесцентным методом на анализаторах серии CL

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/13823

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02926159

Первичная регистрация

24.03.2021

Дата записи РЗН

18.08.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)

Адрес производителя

Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.R. of China

Уполномоченный представитель

ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"

Класс риска

3

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

285440

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для диагностики in vitro для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL. Может применяться профессиональным пользователем при проведении диагностики in vitro без ограничений, связанных с популяционными и демографическими аспектами, в том числе для обследования доноров крови, ее компонентов (эритроцитов, тромбоцитов, плазмы) и беременных женщин.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.