РеестрМИНабор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA) / HBsAg)
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2023/21762
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934683
- Первичная регистрация
- 26.12.2023
- Дата записи РЗН
- 11.03.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
- Адрес производителя
- Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
- Уполномоченный представитель
- ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
- Класс риска
- 3
- Страна производителя
- Китай
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 285440
Назначение из записи РЗН
Изделие предназначено для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин лития, гепарин натрия и цитрат натрия) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики вирусной инфекции гепатита В.
Производственные площадки (1)
Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- Г004-00110-00/02776714
Хроматографическая колонка для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови человека методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (Chromatographic Column (HPLC))
Производитель: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Регистрация: 30.07.2025. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/17841
Хроматографическая колонка (HPLC) для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови человека для диагностики in vitro
Производитель: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Регистрация: 26.07.2022. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/17946
Набор реагентов для количественного определения углеводного антигена 19-9 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Carbohydrate Antigen 19-9 (eCLIA) / CA19-9)
Производитель: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Регистрация: 11.08.2022. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/17974
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 72-4 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cancer Antigen 72-4 (eCLIA) / CA72-4)
Производитель: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Регистрация: 15.08.2022. Статус на дату копии: Действует.