РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2025/25221

Набор реагентов для количественного определения антигена PreS1 вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (HBV PreS1-Ag CLIA Microparticles (HBV PreS1-Ag)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2025/25221
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943163
Первичная регистрация
15.04.2025
Дата записи РЗН
15.05.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Адрес производителя
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
Уполномоченный представитель
ООО "АМК"
Класс риска
3
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
285440

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов HBV PreS1-Ag CLIA Microparticles (HBV PreS1-Ag) предназначен для количественного определения антигена PreS1 вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, применяется в качестве вспомогательного средства в диагностике вирусного гепатита В

Производственные площадки (1)

  • No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя