Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического материала "НК-Экстра" по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/15428

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02936376

Первичная регистрация

24.09.2021

Дата записи РЗН

18.08.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "ТЕСТГЕН"

ИНН производителя

7329006880

Адрес производителя

119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1

Класс риска

3

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

152850

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов «НК-Экстра» предназначен для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях для выделения: - ДНК из клинического материала человека: амниотической жидкости, биопсийного материала нативного (биоптаты), бронхоальвеолярной лаважной жидкости (БАЛЖ), промывных вод бронхов, везикулярной жидкости, клеточного осадка мочи, культур микроорганизмов (включая гемокультуры), лейкоцитов крови, ликвора (спинномозговая жидкость), мазков из носоглотки, мазков из ротоглотки/отделяемого ротоглотки, мазков с участка кожи (включая мазки с поражённого участка кожи), мазков со слизистой оболочки влагалища, мокроты, отделяемого конъюнктивы, перикардиальной жидкости, плазмы венозной крови/плазмы пуповинной крови ЭДТА-К2, плевральной жидкости, промывных вод желудка, пунктатов из очагов поражения органов и тканей, ректального мазка/отделяемого со слизистой оболочки прямой кишки, секрета предстательной железы, синовиальной жидкости, слюны, смывов с объектов окружающей среды/медицинского оборудования, соскобов из уретры, соскобов из цервикального канала (виалы), соскобов с высыпаний, сыворотки венозной крови, фекалий, фекального мазка, цельной крови, экссудатов, эндотрахеального аспирата, аспирата из бронхов, эякулята; - РНК из клинического материала человека: бронхоальвеолярной лаважной жидкости (БАЛЖ), мазков из носоглотки, мазков из ротоглотки/отделяемого ротоглотки, мокроты, плазмы венозной крови/плазмы пуповинной крови ЭДТА-К2, сыворотки венозной крови, фекалий, фекального мазка, эндотрахеального аспирата методом, основанном на обратимом связывании нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц, для последующего проведения анализов в клинической лабораторной диагностике методом обратной транскрипции (РНК), полимеразной цепной реакции (ДНК) при диагностике и выборе схемы терапии при инфекциях, вызванных наличием ДНК/РНК вирусов, бактерий, грибов, простейших, а также при диагностике наследственных форм опухолевых заболеваний и выявлении различных молекулярно-генетических маркеров в пробе геномной ДНК человека. Набор реагентов является вспомогательным средством для диагностики in vitro.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.