Набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма (ИФН-у) методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в плазме крови человека, выделенной из гепаринизированной цельной крови человека для идентификации in vitro ответа на рекомбинантный ТВ антиген, ассоциированный с инфекцией Mycobacterium tuberculosis (STANDARD Е TB-Feron IGRA)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/14954

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02937520

Первичная регистрация

03.08.2021

Дата записи РЗН

29.07.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

SD Biosensor, Inc.

Адрес производителя

C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea

Уполномоченный представитель

ООО "ИЛС"

Класс риска

2б

Страна производителя

Корея, Республика

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

322210

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма (ИФН-γ) методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в плазме крови человека, выделенной из гепаринизированной цельной крови человека для идентификации in vitro ответа на рекомбинантный TB антиген, ассоциированный с инфекцией Mycobacterium tuberculosis (STANDARD E TB-Feron IGRA) является качественным in vitro диагностическим тестом, который использует рекомбинантный TB антиген для стимуляции клеток (Т-лимфоцитов) в гепаринизированной цельной крови человека и последующее определение интерферона-гамма (ИФН-γ) в выделенной из нее плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА), и применяется для идентификации in vitro ответа на этот рекомбинантный TB антиген, который ассоциирован с инфекцией Mycobacterium tuberculosis. Набор реагентов использует «сэндвич»-метод для детекции инфекции M. tuberculosis (включая само заболевание) и предназначен для использования вместе с оценкой риска, радиографией и другими методами детекции туберкулеза.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.