Реагенты для качественного определения p24 антигена ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (ACCESS HIV Ag/Ab combo)

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/05738643

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/05738643

Первичная регистрация

29.07.2026

Дата записи РЗН

29.07.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)

Адрес производителя

250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA

Уполномоченный представитель

ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"

Заявитель

ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"

Назначение из записи РЗН

Тест Access HIV Ag/Ab combo представляет собой хемилюминесцентный иммунохимический анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для одновременного качественного выявления и дифференциации антигена ВИЧ-1 p24 и антител к ВИЧ-1 (группы М и О) и/или ВИЧ-2 в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимического анализатора DxI 9000 Access. Тест Access HIV Ag/Ab combo предназначен как вспомогательное средство при диагностике инфекции ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2, в том числе острой или первичной инфекции ВИЧ-1, а также как скрининговый тест для доноров крови и плазмы. Этот тест не предназначен для тестирования или скрининга объединенных образцов. Тест Access HIV Ag/Ab combo предназначен для проведения на иммунохимическом анализаторе DxI 9000 Access.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.