Набор реагентов для качественного определения антигена P24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1/2 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HIV Ag+Ab (eCLIA))

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04736235

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04736235

Первичная регистрация

07.04.2026

Дата записи РЗН

07.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)

Адрес производителя

Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Уполномоченный представитель

ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"

Класс риска

3

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

110140

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов предназначен для качественного определения антигена P24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1/2 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином лития, гепарином натрия, цитратом натрия) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и для скринингового исследования образцов сыворотки и плазмы, полученных от доноров крови и ее компонентов. Только для профессионального применения в условиях лаборатории. Демографические и популяционные ограничения применения медицинского изделия отсутствуют.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.