РеестрМИНабор реагентов и калибраторов для качественного определения антигена ВИЧ-1 p24 и антител к ВИЧ-1, включая группу O, и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Duo cobas e analyzers/HIVDUO)
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2022/17153
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939709
- Первичная регистрация
- 16.05.2022
- Дата записи РЗН
- 11.04.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
- Адрес производителя
- Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Уполномоченный представитель
- ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
- Класс риска
- 3
- Страна производителя
- Германия
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 110140
Назначение из записи РЗН
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1, в том числе группы О, а также антител к ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови человека. Промежуточные результаты (ВИЧ Аг и антитела к ВИЧ) предназначены для помощи в выборе алгоритма подтверждения для реактивных образцов. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Специфичность назначения: Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1, в том числе группы О, а также антител к ВИЧ-2 в сыворотке и плазме человека с возможностью дифференцировки антигена ВИЧ-1 p24 и антител к ВИЧ. Тест может использоваться в общей популяции для скрининга, мониторинга, этиологической диагностики болезни, в том числе острой или первичной ВИЧ-инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и для скрининга донорской крови. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Производственные площадки (1)
Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- ФСЗ 2007/00476
Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISE
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 02.11.2007. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/17773
Набор контрольных сывороток PreciControl Maternal Care для контроля качества определения множественных гормонов на иммунохимических анализаторах cobas e (PreciControl Maternal Care cobas e analyzers)
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 18.07.2022. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2016/4056
Набор контрольных материалов высокочувствительных PreciControl Thyro Sensitive для контроля качества количественного определения тиреоглобулина, ТТГ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (PreciControl Thyro Sensitive Elecsys and cobas e analyzers)
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 04.05.2016. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2021/15868
Реагенты в кассете для количественного определения интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6)
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 29.11.2021. Статус на дату копии: Действует.