Набор реагентов для качественного определения p24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2025/25180

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03261799

Первичная регистрация

11.04.2025

Дата записи РЗН

30.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)

Адрес производителя

No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)

Уполномоченный представитель

ООО "АМК"

Класс риска

3

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

110140

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles предназначен для диагностики in vitro и применяется для качественного определения p24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 (включая группу «О») и/или типа 2 (HIV Ag/Ab Combo) в сыворотке и плазме (К2ЭДТА, К3ЭДТА, цитрат натрия и гепарин натрия) крови человека с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Набор реагентов HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles используется как вспомогательное средство в диагностике вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и для скринингового исследования доноров крови с целью предупреждения передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Демографические и популяционные аспекты не имеют ограничений.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.