РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/05718010

Набор реагентов in vitro для количественного определения концентрации гликированного гемоглобина А1с (Biossays® Hemoglobin A1c (Latex)) латекс-иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Biossays®

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/05718010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05718010
Первичная регистрация
28.07.2026
Дата записи РЗН
28.07.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
Адрес производителя
No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Уполномоченный представитель
ООО "АМК"
Класс риска
2а
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
128860

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов in vitro предназначен для количественного определения концентрации гликированного гемоглобина А1с (HbA1c) латекс-иммунотурбидиметрическим методом в цельной крови человека на биохимических анализаторах Biossays®. Применяется в качестве вспомогательного средства диагностики лиц с подозрением на сахарный диабет или подтвержденным диагнозом, а также для мониторинга уровня глюкозы в крови у лиц с сахарным диабетом, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.

Производственные площадки (1)

  • No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя