Реагенты в кассете для количественного определения общих антител IgА/IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-SARS CoV-2 S cobas e analyzers/ACOV2S)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2023/20049

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931374

Первичная регистрация

11.04.2023

Дата записи РЗН

06.10.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

3

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

142120

Назначение из записи РЗН

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения суммарных антител к рецептор-связывающему домену (RBD) шиповидного (S) белка коронавируса, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS‑CoV‑2), в сыворотке и плазме крови человека. Тест предназначен для использования в качестве вспомогательного метода для оценки адаптивного гуморального иммунного ответа, включая нейтрализующие антитела, на S-белок SARS‑CoV‑2 после естественного заражения SARS‑CoV‑2 или у вакцинированных лиц. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Специфичность назначения для РФ: Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения суммарных антител (включая классы IgA, IgM, IgG) к рецептор-связывающему домену (RBD) шиповидного (S) белка коронавируса, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS‑CoV‑2), в сыворотке и плазме крови человека. Тест предназначен для использования в качестве вспомогательного метода для оценки адаптивного гуморального иммунного ответа, включая нейтрализующие антитела, на S-белок SARS‑CoV‑2 после естественного заражения SARS‑CoV‑2 или у вакцинированных лиц. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.