Набор реагентов для количественного определения сердечного тропонина Т иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS (AFIAS Troponin T)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2025/24445

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02941529

Первичная регистрация

17.01.2025

Дата записи РЗН

18.07.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.)

Адрес производителя

43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea

Уполномоченный представитель

ООО "АВИВИР"

Класс риска

2а

Страна производителя

Корея, Республика

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

244650

Назначение из записи РЗН

Предназначен для количественного определения сердечного тропонина Т в цельной крови (венозной), сыворотке или плазме с использованием следующих антикоагулянтов: К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, натрия или лития гепарин, иммунофлуоресцентным методом на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS. Набор используется в качестве вспомогательного средства при диагностике острого инфаркта миокарда. Набор предназначен только для диагностики in vitro, проводится любой категории пациентов по назначению медицинского персонала.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.