Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk),cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Сobas 6000

Регистрационные сведения

Номер РУ

ФСЗ 2007/00152

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02916822

Первичная регистрация

06.09.2025

Дата записи РЗН

06.09.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Адрес производителя

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "Рош Диагностика Рус"

Класс риска

1

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

214480, 244650, 244660, 284430, 289710, 303200, 303210, 323980, 324030, 214460

Назначение из записи РЗН

1. Набор реагентов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT ELECSYS). Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения тропонина T в сыворотке и плазме крови человека. Данный тест может быть использован в дифференциальной диагностике острого коронарного синдрома для выявления некроза, например, инфаркта миокарда. Кроме того, тест показан для выявления группы риска среди пациентов с острым коронарным синдромом и риском поражения сердца у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Тест также может быть полезен для выбора более интенсивной терапии и воздействия у пациентов с повышенными уровнями сердечного тропонина Т. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 2. Набор калибраторов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT CalSet ELECSYS). Калибровочный набор Troponin T STAT CalSet предназначен для калибровки количественного анализа Elecsys Troponin T STAT на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 3. Набор реагентов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT ELECSYS) Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения миоглобина в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 4. Набор калибраторов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT CalSet ELECSYS). Калибровочный набор Myoglobin STAT CalSet предназначен для калибровки количественного анализа Elecsys Myoglobin STAT на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 5. Набор реагентов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT ELECSYS). Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения МB-изоэнзима креатинкиназы в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 6. Набор калибраторов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT CalSet ELECSYS). Калибровочный набор CK‑MB STAT CalSet предназначен для калибровки количественного анализа Elecsys CK‑MB STAT на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 7. Набор реагентов для определения Дигоксина (Digoxin ELECSYS). Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения дигоксина в сыворотке и плазме крови человека. Измерения проводятся для диагностики и лечения передозировки дигоксином и контроля уровня дигоксина для назначения правильной терапии. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 8. Набор калибраторов для определения Дигоксина (Digoxin CalSet ELECSYS). Калибровочный набор Digoxin CalSet предназначен для калибровки количественного теста Elecsys Digoxin на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.