РеестрМИНабор реагентов «ОРВИ-СКРИН» для качественного выявления антигенов вирусов гриппа типов А и В и коронавируса SARS-CoV-2 в образцах из респираторного тракта человека методом иммунохроматографического анализа, для диагностики in vitro, по ТУ 20.59.52-142-69721380-2025
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- Г004-00110-00/05473221
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/05473221
- Первичная регистрация
- 03.07.2026
- Дата записи РЗН
- 03.07.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"
- ИНН производителя
- 7725714083
- Адрес производителя
- 108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30
- Класс риска
- 3
- Страна производителя
- Россия
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 375010
Назначение из записи РЗН
Набор реагентов «ОРВИ-СКРИН» предназначен для качественного выявления нуклеокапсидных антигенов вирусов гриппа типов А (Influenza A/Beijing/262/95) и В (Influenza B/Tokyo/53/99) и коронавируса SARS-CoV-2 в образцах из респираторного тракта человека (мазок из носа (включая область среднего и нижнего носового хода), мазок из ротоглотки, мазок из носоглотки) методом иммунохроматографического анализа, для диагностики in vitro, и используется для скрининга пациентов с бессимптомным, легким или острым течением респираторных заболеваний, в целях диагностирования на раннем этапе гриппа типов А и В и коронавирусной инфекции COVID-19. Изделие предназначено для профессионального применения. Функциональное назначение: средство ранней диагностики in vitro гриппа типов А и В и коронавирусной инфекции COVID-19. Положительный результат исследования является основанием для постановки диагноза; отрицательный результат исследования не должен использоваться в качестве единственного основания для исключения инфицирования (необходимо дополнительное исследование на наличие нуклеиновых кислот указанных возбудителей методом полимеразной цепной реакции). Популяционные и демографические ограничения применения отсутствуют.
Производственные площадки (1)
108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2.
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- Г004-00110-00/05094460
Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и цельной крови иммунохроматографическим методом «HBsAg-СКРИН» по ТУ 20.59.52-139-69721380-2025
Производитель: ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"
Регистрация: 22.05.2026. Статус на дату копии: Действует.
- Г004-00110-00/04726754
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови иммунохроматографическим методом «ВГС-АТ-СКРИН» по ТУ 20.59.52-140-69721380-2025
Производитель: ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"
Регистрация: 06.04.2026. Статус на дату копии: Действует.
- Г004-00110-00/04377328
Набор реагентов «АнтиТП-СКРИН» для качественного выявления антител к Treponema pallidum в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы крови человека методом иммунохроматографического анализа, для диагностики in vitro, по ТУ 20.59.52-141-69721380-2025
Производитель: ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"
Регистрация: 20.02.2026. Статус на дату копии: Действует.
- Г004-00110-00/04171680
Набор реагентов для качественного определения скрытой крови в кале иммунохроматографическим методом «ИХА-ФОБ-ЛАБ» по ТУ 20.59.52-138-69721380-2025
Производитель: ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"
Регистрация: 21.01.2026. Статус на дату копии: Действует.