Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для качественного определения р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов HIV-1/HIV-2 в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (HIV Ag/Ab (CLIA)) для диагностики in vitro, 2х100 тестов

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03876548

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03876548

Первичная регистрация

02.12.2025

Дата записи РЗН

02.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.)

Адрес производителя

16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China

Уполномоченный представитель

ООО "ЭВОПРОМ"

Класс риска

3

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

110140

Назначение из записи РЗН

Предназначен для качественного определения in vitro антигена p24 вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и антител к ВИЧ-1 (включая группу О) и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови человека методом иммунологического анализа на автоматическом хемилюминесцентном анализаторе. Набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), а также в качестве скринингового теста при сдаче крови. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.