РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/04867002

Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа A (Influenza virus A) субтипа H5N8 методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-ОТ-ПЦРрв-InfH5N8» по ТУ 20.59.52-116-05664012-2024

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/04867002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04867002
Первичная регистрация
22.04.2026
Дата записи РЗН
22.04.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ФБУН ГНЦ ВБ "ВЕКТОР" РОСПОТРЕБНАДЗОРА
ИНН производителя
5433161342
Адрес производителя
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО
Класс риска
2б
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
295080

Назначение из записи РЗН

предназначен для выявления РНК вируса гриппа субтипа H5N8 методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени в образцах нуклеиновых кислот, выделенных из клинического (мазки из полости носа и ротоглотки, секционный материал) или биологического (помет, мазки из клоаки, со слизистой глотки и трахеи, внутренние органы (фрагменты трахеи и легких)) материала при проведении диагностических исследований и эпидемиологического мониторинга (для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку). Набор применяется с приборами «Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000 исполнения: C1000» производства "Био-Рад Лабораториез, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2008/03399 (далее по тексту - CFX 96), «Прибор для проведения полимеразной цепной реакции Rotor Gene Q» производства "КИАГЕН ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2010/07595 (далее по тексту - Rotor Gene Q). Диагностическая роль набора реагентов «Вектор-ОТ-ПЦРрв-InfH5N8» заключается в возможности его использования для ранней диагностики гриппа H5N8, для эпидемиологического мониторинга.

Производственные площадки (1)

  • Российская Федерация, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус № 5

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя