Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1pdm09 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL»

Регистрационные сведения

Номер РУ

ФСР 2010/08367

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02921197

Первичная регистрация

16.07.2010

Дата записи РЗН

02.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

ИНН производителя

7720024671

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

Класс риска

3

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

295080

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов «АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL» предназначен для дифференциации субтипов вируса гриппа А (Influenza virus A): H1N1 (Influenza virus A/H1N1pdm09, циркулирующего в популяции людей с 2009 года) и H3N2 в образцах кДНК (прошедших этап обратной транскрипции образцах РНК), экстрагированных из биологического материала (мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки, мокрота / аспират из зева или трахеи, бронхоальвеолярный лаваж / промывные воды бронхов, аутопсийный материал) и культур вирусов гриппа A, методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Набор реагентов рекомендуется использовать после обнаружения РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) в исследуемых образцах с помощью наборов реагентов производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (например, «АмплиСенс® Influenza virus A/B-FL», РУ № ФСР 2009/05010). Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для качественного исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на грипп, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания, а также для посмертной идентификации РНК Influenza virus A субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в аутопсийном материале. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.